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北京地區3項幹細胞臨床研究項目順利通過國家備案

發布時間:2018-05-16 作者:admin 瀏覽數:850次

按照《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》及國家衛生健康委、國家藥品監督管理局關於幹細胞臨床研究機構備案和項目備案的統一部署,截至目前,北京地區共12家機構通過國家幹細胞臨床研究機構備案,3個項目通過國家幹細胞臨床研究項目備案。

序號

機構名稱

批次

1

中國醫學科學院北京協和醫院

首批

2

中日友好醫院

首批

3

中國醫學科學院阜外醫院

首批

4

北京大學人民醫院

首批

5

北京大學第三醫院

首批

6

北京大學口腔醫院

首批

7

北京醫院

二批

8

首都醫科大學附屬北京口腔醫院

二批

9

首都醫科大學宣武醫院

二批

10

首都醫科大學附屬北京天壇醫院

二批

11

首都醫科大學附屬北京同仁醫院

二批

12

首都醫科大學附屬北京安貞醫院

二批

  根據國家相關規定,北京行政區域內,除已有規定的、未經體外處理的造血幹細胞移植及按藥品申報的幹細胞臨床試驗外,幹細胞治療相關技術按照臨床研究進行管理。擬開展幹細胞臨床研究的機構,應當按照國家《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規定進行機構備案。目前,國家公告兩批幹細胞臨床研究機構名單,北京地區共12家機構成功備案。

序號

項目名稱

領域

備案機構

1

自體骨髓“間充質幹細胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗

心血管內科

中國醫學科學院

阜外醫院

2

隨機、陽性對照試驗評估人臍帶間充質幹細胞注射液治療中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性研究

皮膚科

北京大學第三醫院

3

人胚胎幹細胞來源的視網膜色素上皮細胞治療幹性老年黃斑變性

眼科

首都醫科大學附屬北京同仁醫院

  幹細胞臨床研究項目應當在已備案的機構實施,並且按照《幹細胞臨床管理辦法》規定,履行幹細胞臨床研究項目的備案程序。截至目前,北京地區共3項幹細胞臨床研究項目符合備案條件,順利通過國家幹細胞臨床研究項目備案。

  幹細胞臨床研究機構是幹細胞製劑和臨床研究質量管理的責任主體,要對幹細胞製劑製備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。臨床研究完成後不得進入臨床應用。北京市衛生計生委將會同北京市食品藥品監管局對備案機構及備案項目進行定期督查、隨機抽查、有因檢查,促進幹細胞臨床研究規範進行。


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